Agencija Kosova za medicinske proizvode i opremu zabranila prodaju 48 lekova indijskog proizvođača

Agencija Kosova za medicinske proizvode i opremu (AKPPM) zabranila je prodaju, snabdevanje i distribuciju 48 medicinskih proizvoda indijskog proizvođača „Swiss Parenterals Ltd.“ na tržištu Kosova, nakon nalaza evropskih vlasti u vezi sa sterilnošću i dokumentacijom proizvoda. Među tim lekovima su uglavnom oni sa širokom upotrebom, kao što su antibiotici i lekovi za povišeni pritisak.

Odlukom od 27. avgusta, Agencija je privremeno suspendovala dozvole za stavljanje u promet medicinskih proizvoda koje proizvode ili puštaju u promet dve jedinice kompanije „Swiss Parenterals Ltd.“ u Ahmedabadu, prenosi Telegrafi.

Odlukom koju je potpisao vršilac dužnosti izvršnog direktora Agencije utvrđene su hitne mere za zaštitu javnog zdravlja.

Prema odluci, proizvodi obuhvaćeni merama odmah se zabranjuju za prodaju, snabdevanje i distribuciju na tržištu Kosova, do donošenja nove odluke.

Takođe su suspendovane procedure za izdavanje dozvola za stavljanje u promet, kao i zahtevi za uvoz proizvoda obuhvaćenih odlukom.

Druga mera odnosi se na stavljanje svih postojećih zaliha u karantin. Nosioci dozvole za stavljanje u promet ili ovlašćeni predstavnici obavezani su da u roku od 72 sata od stupanja odluke na snagu obezbede karantin proizvoda i o tome izveste AKPPM i Farmaceutsku inspekciju Ministarstva zdravlja.

U Aneksu 1 odluke navedeno je 48 medicinskih proizvoda, među kojima su antibiotici i lekovi koji se koriste u bolničkom lečenju i hitnim slučajevima, kao što su ampicilin, gentamicin, diazepam, lidokain, furosemid, adrenalin, nitroglicerin.

U obrazloženju odluke navodi se da su tokom pregleda dokumentacije o proizvodima kompanije, na osnovu dokumentacije nadležnih organa, utvrđeni problemi koji se odnose na narušavanje sterilnosti i nepravilnosti u dokumentaciji.

Prema odluci, Agencija za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske utvrdila je takve nalaze tokom inspekcije i preduzela mere u vezi sa EU-GMP sertifikacijom proizvođača.

Zbog toga je Agencija Kosova za medicinske proizvode i opremu 30. jula zatražila zvanična pojašnjenja od nadležnog indijskog organa FDCA Gudžarat.

Agencija je 26. avgusta primila odgovor indijskog organa, koji je potvrdio važenje WHO-GMP sertifikata, ali nije pružio dovoljno pojašnjenja u vezi sa nalazima evropskih vlasti niti je naveo da je preduzeo regulatorne mere u vezi sa utvrđenim problemima.

Zbog toga je Agencija odlučila da suspenduje dozvole, zabrani promet i naloži karantin postojećih zaliha, do donošenja nove odluke, navedeno je u saopštenju koje je preneo Telegrafi.